(相關資料圖)

4月19日，羅氏宣布維泊妥珠單抗（Polivy）獲FDA批準用于聯(lián)合R-CHP方案（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+潑尼松）治療未經(jīng)治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

此次批準主要是基于III期POLARIX研究的關鍵積極結果。該研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入879例患者，旨在評估Polivy聯(lián)合R-CHP對比R-CHOP（利妥昔單抗+環(huán)磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）治療未經(jīng)治療的DLBCL患者的有效性和安全性。研究的主要終點為研究者使用Lugano分類標準（常用的一種淋巴瘤療效評價標準）評估的無進展生存期（PFS）。

結果顯示，與R-CHOP組相比，Polivy聯(lián)合R-CHP組患者的PFS在統(tǒng)計學意義和臨床意義上延長，可將患者的疾病進展、復發(fā)或死亡風險降低27%（HR=0.73；95%CI：0.57–0.95；p<0.02）。Polivy聯(lián)合R-CHP組患者的2年PFS率為76.7%（95%CI：72.7–80.8），R-CHOP組這一比例為70.2%（95%CI：65.8-74.6）。

安全性方面，Polivy聯(lián)合R-CHP與R-CHOP的總體安全性基本相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。最常見的3級或4級不良事件（AE）是中性粒細胞計數(shù)減少（28.3% vs 30.8%）、發(fā)熱性中性粒細胞計數(shù)減少（13.8% vs 8.0%）和貧血（12.0% vs 8.4%）。此外，兩組之間因中性粒細胞計數(shù)減少或感染而停用試驗方案中至少一種藥物（2.1% vs 2.3%）或減少劑量（1.8% vs 2.5%）的事件發(fā)生率相似。

Polivy是羅氏利用Seagen專有的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）技術平臺開發(fā)的一款靶向CD79b（一種在大多數(shù)B細胞中特異性表達的蛋白）的ADC，由抗CD79b單克隆抗體、細胞毒性成分monomethyl auristatin（MMAE）和可切割連接物（linker）三部分組成。

2019年6月，Polivy首次在美國獲批上市，用于聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療既往至少接受過二線治療的復發(fā)或難治性DLBCL。2023年1月，維泊妥珠單抗在中國獲批上市，商品名為優(yōu)羅華，適應癥為聯(lián)合R-CHP一線治療DLBCL和聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療不適合接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性DLBCL患者。

DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）最常見的一種類型，約占NHL病例的三分之一。據(jù)估計，全球每年約有15萬例DLBCL確診病例。自利妥昔單抗2002年獲批上市以來，R-CHOP方案一直是DLBCL的標準一線治療方案，但多達40%的患者仍然會經(jīng)歷疾病復發(fā)或難以產(chǎn)生反應。目前僅利妥昔單抗（羅氏/渤健）、tafasitamab（MorphoSys/諾誠健華/Incyte）、瑞帕妥單抗（石藥集團/神州細胞）和維泊妥珠單抗（羅氏/Seagen）獲批一線治療DLBCL。

羅氏首席醫(yī)學官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Levi Garraway博士說：“自新診斷為彌漫性大B細胞淋巴瘤的患者擁有的上一個新治療選擇至今，已經(jīng)有近20年了。FDA今天批準Polivy與R-CHP聯(lián)合療法的決定為患者帶來了急需的新治療選擇，這可能會改善患有這種侵襲性淋巴瘤的患者的結局并為其帶來許多其他好處。”